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Zc提问: 万级净化车间标准

Ai回答: “万级净化车间”是指洁净度等级为10,000级（即ISO 8级）的洁净室或洁净区，主要用于对空气洁净度有一定要求的生产环境，如食品、医药、电子、生物工程等行业。以下是关于“万级净化车间”的标准和相关要求：

一、基本定义

万级净化车间：指每立方英尺空气中直径≥0.5微米的粒子数不超过10,000个。
ISO标准：根据ISO 14644-1标准，万级相当于ISO 8级。

二、主要技术指标

| 项目 | 标准值 |
||--|
| 洁净度等级 | ISO 8 级 / 10,000 级 |
| 每立方米空气中≥0.5μm粒子数 | ≤3,520,000 个（ISO 8） |
| 每立方英尺空气中≥0.5μm粒子数 | ≤10,000 个（US FED STD 209E） |
| 温度 | 20~26℃（视行业而定） |
| 相对湿度 | 40%~60%（视行业而定） |
| 压差 | 与非洁净区≥10Pa；不同洁净区之间≥5Pa |
| 换气次数 | 15~25次/小时（视空间大小和工艺要求） |
| 新风量 | ≥总送风量的20% |

三、结构与设备要求

1、建筑结构
防尘、防潮、耐腐蚀
地面、墙面、顶棚应采用光滑、无缝、易清洁材料
门窗密封性好，避免外部污染

2、空调系统
配备高效过滤器（HEPA）
采用全新风或混合风系统
具备温湿度控制功能

3、空气净化系统
初效过滤器 + 中效过滤器 + 高效过滤器（HEPA）
过滤效率：≥99.97%（对0.3μm粒子）

4、人员与物料管理
进入人员需穿戴洁净服、口罩、手套等
物料进入前需进行除尘处理
设置风淋室、传递窗等隔离设施

四、适用行业

制药行业：片剂、胶囊、注射液等生产
食品行业：无菌灌装、包装等
电子行业：半导体、精密仪器制造
生物实验室：细胞培养、基因实验等

五、验收与检测标准

检测项目：
粒子浓度
温湿度
压差
换气次数
噪音
照度
检测依据：
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
ISO 14644-1《洁净室及相关受控环境》

六、维护与管理

定期更换初效、中效、高效过滤器
每月进行尘埃粒子计数检测
每季度进行压差、温湿度等参数检查
建立洁净室运行日志和维护记录

七、注意事项

万级洁净车间不能直接用于高精度要求的场合（如百级、十级），需通过更高级别洁净区过渡
不同行业对洁净度、温湿度、压差等要求可能略有差异，需根据实际工艺调整

如果你有特定行业（如制药、食品、电子等）的需求，我可以提供更详细的行业标准和建议。需要吗？